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医药行业周报:BE豁免,关键或在辅料

发布时间:2016-04-11    研究机构:长江证券

报告要点

上周市场回顾。

上周医药板块上涨1.02%,跑赢沪深300指数2.15%个百分点,表现强势。上周医药板块中,医药商业板块上涨3.24%,领涨医药板块。医药个股中,天目药业(600671)(重组终止)、老百姓(医药流通企业)、鹭燕医药(医药流通企业)、浙江医药(VE 提价)涨幅居前,涨幅分别为20.99%、16.51%、16.16%、14.29%。三鑫医疗(-8.81%)、亿帆鑫富(-7.86%)、尚荣医疗(-5.82%)跌幅居前。

专题:BE 豁免,关键或在辅料。

2016年4月8日,CFDA 发布《人体生物等效性试验豁免指导原则(征求意见稿)》,一致性评价的细则越来越明确;普通口服常释剂型可根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请BE 豁免,这意味着缓释与控释剂型将无缘BE 豁免;BCS 系统主要用溶解性、渗透性、溶出度来判断API 的体内吸收速度和程度,并将药品根据溶解性与渗透性两个维度将药品分为四类,其中BCS1类(高溶解性、高渗透性)与BCS3类(高溶剂型、低渗透性)在证明药物具有高溶解性等内容后,可在一致性评价中豁免进行BE 研究;申请BE 豁免还需要提供高溶解性的数据支持、高渗透性的数据支持、快速溶出和曲线相似性的数据支持,以证明药品符合BE 豁免的条件;辅料可能会影响药物的吸收速率和吸收程度,BCS 1类药物申请BE 豁免时,“不含有影响主药成分吸收速率和吸收程度的辅料”作为需要证明的事项之一,由于BCS3类药物的渗透性较低,而辅料可能对低渗透性药物的吸收影响更显著,因此要求仿制制剂与参比制剂必须有相同的辅料组成和用量,比BCS1类药物豁免BE 的申请条件更加严格。

近期观点:推荐中药材产业链,关注处方外流带来的行业变化。

我们密切跟踪了中药材产业链,认为中药材及中药饮片未来3年将步入价格上行期。首推康美药业,其作为行业龙头是最大受益者,并且智慧药房变现容易,扩张模式清晰。仍建议关注价格链条上的板块,尤其是维生素与血制品行业,维生素标的花园生物、新和成、浙江医药、亿帆鑫富与其他相关生产企业,血制品相关标的华兰生物、博雅生物等。医疗机构的处方外流是大势所趋,零售药店和流通企业将充分受益于行业变化,建议重点关注。

长江医药团队上周报告汇总。

4月4日,医药行业周报:《VR 盛宴,医疗诊断怎能缺席?》。

4月7日,行业点评:《一致性评价来了,几家欢喜几家愁?》

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